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深圳国际心血管介入及技术展览会 心脏消融“全自动导航”?这款导管直接惊动了FDA!

时间:2025-7-31 13:41:33点击:

房颤、室速这些复杂的心律失常,一直是让心内科头疼的难题——病灶藏得深、手术定位难,稍有不慎就可能影响效果。

但就在2025年7月28日,一个重磅消息:美国Stereotaxis公司研发的Magic Sweep导航导管,正式通过了美国食品药品监督管理局FDA 的510(k)认证。这款全球首个机器人导航高密度电生理学标测导管,说不定能给这些疾病的治疗带来大变化。

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20个电极加机器人导航

这导管跟长了“脑子”似的

要知道,以前做心脏消融手术,医生操控导管时跟“摸黑走路”差不多。心脏结构复杂,病灶又藏得深,手动推导管不仅费劲,还老跑偏,手术时间拖得老长,风险多。但MagicSweep导管一出来,这些难题好像一下就有了解决办法。

它身上装了20个精密电极,就跟长了20只“火眼金睛”似的,能快速画出心腔的电解剖图谱,把心律失常的起源点看得明明白白。更厉害的是,它和Stereotaxis的机器人系统配合得特别好,机器人导航能带着导管精准钻进那些传统导管够不着的小角落,给医生帮了大忙。

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柔性设计+智能算法,安全又高效

  • 导管设计得挺贴心,用的是无创伤轴结构,软软的,不会像刚性导管那样把心脏组织撑变形,既降低了手术风险,又保证了图谱的准确性。

  • 再加上Stereotaxis正在研发的自动映射算法,以后手术流程说不定能像“自动驾驶”一样顺,医生操作起来能轻松不少。

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20年磨一剑

Stereotaxis这次要搞大动作

“作为近20年来首个获FDA批准的介入导管,Magic Sweep不仅完善了我们的机器人导航导管产品矩阵,更验证了公司‘以创新驱动机器人技术普及’的战略方向。”Stereotaxis的董事长兼首席执行官DavidFischel表示。其实从公司成立开始,他们就憋着股劲想搞点新东西,这次MagicSweep获批,算是把“用创新让机器人技术普及开”的想法落到了实处。

早在今年1月,这款导管就已经拿到了欧盟的CE认证,在欧洲小范围卖了卖。现在又通过了FDA,接下来他们打算在全球都铺开卖,还计划推出更多机器人引导的介入设备,看样子是要在血管内介入领域掀起一阵风浪了。

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专家怎么看?全是好评

心脏电生理学专家们也对它评价挺高。

亚利桑那大学凤凰城分校医学部心脏科主任RoderickTung说:“以前机器人导航只能点对点标测,用着特别别扭。现在有了MagicSweep,高分辨率的图谱又能用了,患者的治疗体验肯定能好很多。”华盛顿大学医学院的DanielCooper教授也觉得,这种高密度标测和机器人技术结合起来,能让射频消融方案更安全有效。

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全球市场要变样,国内患者有机会用上吗?

别小看这根导管,它的有超大的市场。

有数据显示,全球电生理设备市场每年以7.5%的速度增长,预计到2030年能突破百亿美元。而高密度标测导管,尤其是带机器人技术的,已经成了热门货,在治疗房颤、室速这些复杂心律失常时,精准的数据就是疗效的保证。

现在,“机器人导航+AI标测+远程操作”成了电生理介入的新趋势。医生远程操作能减少X射线伤害,手术效率也更高,未来AI说不定还能直接推荐消融方案,想想都觉得挺厉害。

不过目前国内在机器人导航加高密度标测这块还是空白,但随着MagicSweep在全球推广,说不定很快就有国内医院引进这项技术。到那时候,咱们的患者也能用上这种“精准导航”的好处,心脏消融手术可能会变得又快又安全。

从研发到获批,MagicSweep走了不少弯路,但它的出现,确实给心脏介入治疗打开了一扇新大门。

接下来,就看它在全球市场上怎么发展了,我们拭目以待!


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