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深圳国际心血管介入及技术展览会 深耕心血管精准诊疗,北芯生命以自主创新引领国产替代浪潮

时间:2025-7-31 13:46:59点击:

在心血管疾病诊疗领域国产化替代加速的背景下,深圳北芯生命科技股份有限公司(以下简称"北芯生命")作为专注于高端医疗器械自主研发创新、生产和销售的国家级专精特新“小巨人”企业,正通过持续的技术创新实现关键突破。公司聚焦冠状动脉疾病、外周血管疾病及房颤等临床需求迫切的领域,依托自主研发的核心技术平台,成功打破多项进口垄断,推动我国心血管精准诊疗水平的整体提升。

凭借多年创新积累,北芯生命已构建起完整的研发体系。公司通过跨学科研发团队,在有源介入医疗器械领域实现全链条技术突破,建立了四大核心技术平台:微纳器件研发与封装平台、介入导管研发与工艺平台、高性能医疗硬件开发平台,以及高性能信号与图像算法及应用软件平台。这些平台的建立为公司持续创新提供了坚实基础。

依托这些完全自主研发的技术平台,北芯生命形成了与核心技术相关的境内外已授权发明专利共86项和软件著作权共34项。这些技术成果成为公司产品创新的坚实基础,也让其在多个领域实现了国产同类领先的研发成果落地。其中,核心产品血管内超声(IVUS)系统为中国首个获批的自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品,核心产品血流储备分数(FFR)系统为金标准FFR领域内中国首个获国家药监局批准的国产产品,均进入国家创新医疗器械特别审查程序,填补了国内市场空白,改写了中国冠状动脉疾病临床精准诊断完全依赖进口产品的局面。

北芯生命具备全球化商业视野,其产品在国内外市场均获得一定认可。核心产品FFR系统于2020年上市后,2021年即占据30.6%的国内市场份额。公开资料显示,该系统逾70%的国内使用量来自三级及以上医院,覆盖国内30个省市的医院,同时在比利时、德国、意大利等海外十余个国家和全球约1000家医院实现临床应用。

在生产方面,北芯生命已投产的厂房面积约10000平方米,包括3个GMP万级洁净车间,拥有精细化的生产管理体系,且符合国际ISO13485质量标准,为产品的稳定供应提供了保障。

展望未来,随着核心技术平台的持续升级和全球市场布局的深化,北芯生命将在提升心血管疾病诊疗水平、推动高端医疗器械国产化进程中发挥更加关键的作用,为全球患者提供更优质的医疗解决方案。


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