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    对进口医疗器械转移中国境内生产有关事项征求意见

    3月5日,国家药监局对《已获进口医疗器械注册证的产品转移中国境内企业生产有关事项公告(征求意见稿)》(以下简称公告)公开征求意见。公告进一步简化和优化进口医疗器械跨境转移生产的相关许可事项,旨在落实“放管服”改革和优化营商环境要求,全面深化医疗器械审评审批制度改革,满足人民群众的使用需求。

    据悉,公告适用于进口医疗器械注册人通过其在中国境内设立的外商控股投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证的产品。

    根据公告,进口医疗器械注册人在中国境内设立的外商投资企业作为注册申请人,根据医疗器械产品管理类别,向相应药品监督管理部门提交境内医疗器械注册申请,并依据国家药监部门相关规定,提交注册申请资料。注册申请资料包含申请表、证明性文件、**有效基本要求清单、生产制造信息/生产及自检记录、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等8项内容。进口注册人和境内注册申请人应当确保上述注册申报资料与进口注册人提交的原注册申报资料一致。

    其中,医疗器械产品的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料,体外诊断试剂产品的综述资料、主要原材料的研究资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料等,可提交进口医疗器械的原注册申报资料。

    深圳医疗展资讯,药品监管部门应当按照医疗器械注册质量管理体系核查工作程序要求,对进口注册人在中国境内开办的外商控股投资企业开展医疗器械注册质量体系核查,并重点关注境内生产质量管理体系与境外质量管理体系在设计开发、采购控制、生产控制、质量控制要求等方面的一致性、溯源性,必要时在体系核查报告中予以说明。

    来源:中国医药报



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