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    盘点丨2019年各地医疗器械监管工作亮点扫描

    深圳国际医疗器械展资讯,2019年

    我国医疗器械审评审批制度改革持续深化

    注册审评审批的质量与效率不断提升

    监管科学研究深入推进

    企业主体责任进一步强化

    医疗器械安全总体呈现出平稳向好的趋势

    各地药品监管部门一年来

    医疗器械监管工作都有哪些亮点?

    让我们一起来看看!

    北京

    “服务管家”

           北京市药品监督管理局认真履行“服务管家”职责,通过“服务包”制度,精准解决企业困难;通过行政监管和技术监督相结合,多措并举,有效防控质量安全风险;充分发挥监测的有效作用,强化医疗器械网络销售监管,有效严惩各类网络违法违规行为。

    天津

    智慧监管

           天津市药品监督管理局组织开发了天津市医疗器械监管信息化系统,实行第一类医疗器械产品备案、生产备案网上办理,实现“无纸化”“零跑动”;购买社会第三方审核认证机构体系核查、培训等服务。

    河北

    “清单式”自查

           河北省药品监督管理局探索实施注册质量管理体系“清单式”自查制度,提升核查工作规范化水平;建立健全医疗器械风险会商机制,纵深推进风险隐患排查化解工作;举办河北省首届医疗器械生产、经营企业与医疗机构供需对接会,有效贯通全省医疗器械产、研、用通道。

    山西

    提升能力建设

           山西省药品监督管理局坚持问题导向,重点加强医疗器械监管体系和监管能力建设;采取多种形式,全面提升核查能力,规范检查程序,细化检查方案;通过完善审评模式、优化审评环节等多种方式,全面提升审评能力和效率。

    内蒙古

    整合监管力量

           内蒙古自治区药品监督管理局召开医疗器械生产企业集体约谈会,落实企业主体责任;统一整合监督检查、检验监测、稽查执法、审评查验等各类监管力量,以分组分片负责的方式开展“两品一械”安全联合检查。

    辽宁

    全覆盖检查

           辽宁省药品监督管理局开展医疗器械生产企业说明书和标签专项整治;开展医疗器械“清网”行动,累计派出14个督导检查组,对14个地市实施全覆盖督导检查;在控制风险的前提下,持续提高第二类医疗器械注册工作效率。

    吉林

    “互联网+”监管

          吉林省药品监督管理局强化省际沟通和部门协作,大力推进“互联网+”监管建设;优化“两个服务”(服务公众健康、服务创新发展),加强“三个建设”(体系建设、基础建设、能力建设),不断提升医疗器械注册管理科学化、法治化、国际化、现代化水平。

    黑龙江

    强化风险防控

           黑龙江省药品监督管理局每季度召开一次风险会商会议,强化风险防控;明确医疗器械注册人制度试点工作的主要内容;建立三级联动效监管机制,将打击向老年人欺诈销售保健产品工作引向深入。

    上海

    先行先试

           上海市药品监督管理局先行先试,全力推动医疗器械拓展性临床试验政策在沪落地,并成功进行了试点;积极与江苏、浙江、安徽省药监局探索建立长三角医疗器械跨区域监管机制;通过“一网通查”“二维分级”“三项必查”“多方共治”探索建立医疗器械风险防控体系。

    江苏

    构建共治格局

           江苏省药品监督管理局深度融合行政监管与技术支撑力量,构建了专人负责、多方会商、结果共用、全程防控的风险防控体系;实行上下联动、构建共治格局,确保“清网”行动落到实处;提高医疗器械监督检查的针对性和有效性。

    浙江

    推广基层经验

           浙江省药品监督管理局形成基层医疗器械监管经验及时总结推广机制;采取监督检查、风险会商、加强培训等多种手段,严控医疗器械生产环节风险;标本兼治,严查医疗器械网络违法销售,多措并举,严打医疗器械体验式销售违法行为。

    安徽

    “五位一体”

           安徽省药品监督管理局基于风险管理理念优化医疗器械行政审批服务,列出10项优化医疗器械注册和生产许可清单;探索并形成“五位一体”飞行检查模式;优化审评工作程序,加强检查员队伍建设,审评检查提速增效。

    福建

    层级监管

          福建省药品监督管理局重新设置了市、县两级监管事权,按照“谁审批谁监管”为主,“属地管辖,分级负责”为辅的原则,实施层级监管;开展专项行动,规范产品说明书标签;与福建省卫健委联合成立了UDI试点工作部门协作工作小组,推进试点工作。

    江西

    缩短时限

          江西省药品监督管理局监督检查与稽查办案相互促进,成效明显;在标准不降低、程序不减少的前提下,大幅缩减审评审批时限;推动“十三五”规划医疗器械重点监测,提升分析与评价能力。

    山东

    一品一策

           山东省药品监督管理局以定制式义齿生产企业为突破口,积极探索“监管+指南+协会”共治模式,实施一品一策;强化与青岛海关、济南海关工作对接,加强进口医疗器械监管;加强医疗器械不良事件监测能力建设,积极推进精细监管。

    河南

    加强高风险产品监管

           河南省药品监督管理局持续加强高风险重点产品监管工作,通过多种方式及渠道向医疗器械企业和使用单位通知自查要点;全面利用“医疗器械生产企业监管信息平台”,扎实开展省级医疗器械飞行检查工作。

    湖北

    科学管理

           湖北省药品监督管理局大力推进“互联网+政务服务”,完成省级审批系统与国家药监局注册系统的“无缝对接”;着力科学管理,建立健全审批制度,推进审批标准化,强化对行政审批权力的制约和监督。

    湖南

    全员培训

           湖南省药品监督管理局采取岗位自学、集中培训、全员考试、全省竞赛等方式,开展行业从业和监管人员法律法规培训;及时总结推广基层典型经验,发挥监管示范作用;组织开展各类监督检查,从严从实抓好医疗器械生产监管。

    广东

    无纸化审批

           广东省药品监督管理局率先实现医疗器械注册“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证”的全流程无纸化审批;成立医疗器械注册人试点专责工作组,在全国率先试行医疗器械注册人变更。

    广西

    建立专家库

           广西壮族自治区药品监督管理局深化医疗器械审评审批制度改革,提升审批效能,建立健全医疗器械审评专家库;推行行政许可全程电子化审批和“扁平化”办理模式;将日常检查、飞行检查、监督抽检、案件查办、舆情监测和投诉举报有机结合。

    海南

    推动真实世界研究

          海南省药品监督管理局积极推动医疗器械注册人制度试点工作开展,并已完成1家跨省委托生产的生产企业现场检查;通过召开专题会议、主动沟通协调、出台实施方案、加强技术研究等工作,推动临床真实世界数据应用试点工作的开展。

    重庆

    审评审批改革

           重庆市药品监督管理局通过建章立制、积极探索优化许可环节等方式,纵深推进审评审批制度改革;将医疗机构在用中心供氧系统纳入重点监测项目,扎实开展风险监测;开展医疗器械生产企业全覆盖飞行检查。

    四川

    助推产业发展

           四川省药品监督管理局多措并举,助推“中国牙谷”产业发展,将园区申请事项纳入优先通道,加强对园区企业事中事后监管;对生产企业监督检查等信息进行风险研判分析,科学实施风险管理;持续强化生产企业法定代表人法律意识。

    贵州

    提前介入

           贵州省药品监督管理局提前介入企业创建,为企业修建厂房及申报医疗器械产品提供指导;积极探索由市州级市场监管部门承接“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”许可工作。

    云南

    搭建沟通平台

           云南省药品监督管理局出台《云南省医疗器械使用质量监督管理细则(试行)》,切实落实监管责任;按照规范服务、早期介入的原则,为医疗器械注册申请人和审评审批部门搭建沟通平台。

    陕西

    创新监管方式

           陕西省药品监督管理局以无菌和植入性医疗器械专项整治、医疗器械“清网”行动为重点,统筹推进医疗器械监管工作;创新医疗器械监管方式,梳理医疗器械经营和使用环节常见违法行为及其法律责任,工作成效显著提高。

    甘肃

    加强上市后监管

           甘肃省药品监督管理局全面升级改造医疗器械行政审批系统;健全完善碳离子治疗系统上市后监管体系;对全省医疗器械生产企业实施全覆盖、全项目监督检查,推动企业有效落实主体责任。

    青海

    统一部署

          青海省药品监督管理局将“两品一械”各项专项整治工作与无菌和植入性医疗器械专项整治、“清网”工作统一安排、统一部署、统一开展;对在用医疗器械开展评价性抽检,对检测结果数据分析研判,对问题产品涉及单位进行了约谈。

    宁夏

    优化分级分类

           宁夏回族自治区药品监督管理局积极筹建智慧监管平台,创新监管方式,优化分级分类监管;以7大类高风险产品为检查重点、采取逐家逐户全面排查的方式,扎实组织开展无菌和植入性医疗器械专项监督检查。

    新疆

    监管能力现代化

           新疆维吾尔自治区药品监督管理局以监管处室全员办案机制、混编成组执法检查机制等制度为载体,推动医疗器械监管体系和监管能力现代化;建立重点品种监测工作组长制度,创新风险监测工作方式。

    新疆生产建设兵团

    优先审批

           新疆生产建设兵团药品监督管理局采用以老带新、课堂教学与现场培训相结合的模式,提升基层专业技术人员业务水平;以“标准不降、程序不减”为原则,对医疗器械生产、经营企业换发许可证加快审批、优先审批。

    数说2019

    一、法规标准体系建设不断完善

          做好医疗器械监督管理条例修订工作,配合司法部开展重点问题实地调研并对文件进一步修改完善,同步开展配套规章、规范性文件的制修订。发布《医疗器械附条件批准上市指导原则》等57项医疗器械技术审查指导原则。

          2019年,国家药监局下达108项标准制修订项目。发布行业标准72项,截至2019年底,医疗器械现行有效标准共1671项,我国标准与国际标准一致性程度达到90.4%。

    二、审评审批工作顺利推进

           2019年,国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册8471项;办理进口第一类医疗器械备案数量1383项。各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册17017项,全国设区的市级药品监管部门依职责共办理境内第一类医疗器械备案数量16754项。

           2019年,国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请179项,36项获准进入特别审查程序。收到优先申请31项,12项获准予以优先审批。批准19个创新医疗器械,10项优先产品上市。

    三、不良事件监测取得新进展

           实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,组织制定《不良事件监测工作指导原则》等配套文件。2019年全年,共收到不良事件报告40.27万份。通过报告的收集、分析和评价发现和处理风险信号。推动“十三五”重点监测工作,组织完成31个省(区、市)100个品种重点监测工作的督查。

    四、监督抽检工作稳妥有序

           对安全风险程度高、日常消费量大、易受环境影响等59种4467批次产品开展抽检。2019年,共抽到样品2749批次,风险监测样品121批,整体合格率达92.25%。强化抽检结果风险运用,开展风险点分析,组织编印国家医疗器械抽检年报、抽检产品质量安全风险点汇编等。


    来源:中国医药报


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