156%增速，1170亿规模！心血管介入又一“全球首款”获批！

二尖瓣作为左心房与左心室间的关键结构，其钙化是纤维支撑结构慢性退化的表现，研究表明其与动脉粥样硬化、心血管疾病等密切相关，在老年群体中尤为高发。

根据心血管健康研究（CHS）数据显示，76岁以上的老年人群中，MAC的患病率为42%，80岁以上的更是高达60%

目前，传统的外科手术是治疗伴有MAC严重二尖瓣功能障碍的金标准，但由于高龄患者往往合并症多、手术耐受性差等，给临床外科手术治疗带来了极大的风险。除此之外，MAC诱发的退行性二尖瓣反流，也会增加了外科手术的复杂程度，并且术后并发症率较高。

Tendyne™系统凭借全球领先二尖瓣介入治疗技术，在2015年被雅培以2.5亿美元的价格收入囊中，并于2020年率先获得欧洲CE认证，成为全球首个商业化TMVR产品，已成功完成了1500+例临床植入。

不仅如此，Tendyne™系统还曾在2021年获得FDA授予“突破性设备”称号，这无疑对其产品性能和临床表现的高度认可，也为其在美国市场的上市按下了加速键。

Tendyne™系统是一种自膨式瓣膜，采用经心尖微创入路，利用34F鞘管在患者胸部小切口将瓣膜系统送至心脏，避免了传统开胸手术的高风险和长恢复期，为临床二尖瓣钙化患者提供了一个全新的微创治疗选择。

Tendyne™系统由自膨胀镍钛合金支架制成，为三叶猪心包瓣膜，不仅完美贴合二尖瓣环的解剖形态，有效规避左心室流出道梗阻风险，还能保证有效瓣口面积大于3.2平方厘米，维持良好的血流动力学。

同时Tendyne™系统使用系绳和心外垫片来协调轴向力，将密封垫固定于心尖部，能通过心尖拉索进行瓣膜的固定，防止瓣膜的移位，同时还能够防止瓣周漏，提升置换效果，降低血液反流等并发症的发生。

在Tendyne™系统植入过程中，医生可根据术中影像及时调整瓣膜位置，甚至完全回收瓣膜，最大程度地保证置换手术的成功，为手术操作提供了更高的灵活性和安全性，降低了手术风险，提高了手术的成功率。

Tendyne™系统拥有多种规格瓣膜，可适应不同患者的解剖特征，满足不同患者的需求，提高产品的适用性和临床应用范围。

除了独特的产品设计外，Tendyne在临床应用中的高成功率及长期有效性也已得到了多维度的数据支撑。

据雅培公开数据，针对3级及以上严重二尖瓣反流（MR）患者，Tendyne™手术成功率高达96%，术后30天99%患者实现完全反流消除，2年内93%患者维持无反流状态，患者术后心功能提升，生活质量评分提高。

除此之外，其关键性临床试验SUMMIT（计划纳入1,010例患者，覆盖全球40余中心，预计2026年完成）的初步结果也进一步验证了其临床优势：

在重度MR及MAC患者中显示出良好的手术成功率和显著的生活质量改善。患者术后症状缓解明显，心功能指标提升，且瓣膜置换后瓣周漏、瓣膜移位等并发症显著减少。

对于此次Tendyne™获批FDA上市，花旗研究（Citi Research）分析师Joanne Wuensch曾评价道：标志着雅培近十年来努力的成果。这类新型瓣膜技术的商业化将大大拓宽患者的治疗选择。

显然，随着Tendyne™全面覆盖欧美市场，雅培不仅将进一步夯实其在结构性心脏病领域的全球领导地位，更能驱动着二尖瓣疾病治疗从“高风险外科手术”向“精准微创介入”的技术变革，为全球MAC患者开启心功能重塑与生命质量跃升的全新篇章。

根据流行病学统计，在心脏的二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣这四个瓣膜中，二尖瓣的患病概率是最高的，尤其是二尖瓣反流（MR)，其发病率约占所有心脏瓣膜疾病的50%

据Frost&Sullivan估计，2019年全球二尖瓣反流患者接近1亿人，预计到2027年将达1.14亿人。未经治疗的MR患者1年和5年死亡率分别为20%和50%，其中5年因心衰入院的比率为90%，重症二尖瓣反流不加干预 1 年致死率高达 57%。

庞大的患者基数叠加致死率极高的病情特征，让二尖瓣治疗相关产品拥有了极为广阔的市场空间。

然而，当前针对二尖瓣疾病的治疗手段存在诸多不足。雅培结构性心脏业务首席医疗官 Neil Moat 曾表明“二尖瓣的增长机会不仅在于二尖瓣疾病患者数量超过主动脉瓣狭窄和反流，而且二尖瓣疾病患者往往得不到有效治疗。

首先是药物治疗，其仅能通过扩张血管，降低血容量，从而减轻心脏负担，无法逆转瓣膜结构病变，且目前尚无足够证据表明可降低原发性二尖瓣反流的严重程度。

其次是外科手术，由于二尖瓣解剖结构的复杂性，这一类患者群体通常存在并发症，不仅不适宜进行开胸手术，患者意愿也极低，据估计，中国需干预的重症 MR 患者中，仅有0.5%的患者接受了外科治疗。

临床治疗的诸多痛点为微创且安全有效的二尖瓣介入手段提供了发展的机遇，动脉网曾评估认为，TMV赛道的潜在市场空间至少是经导管主动脉瓣置换（TAVR）赛道的5倍。

而着眼TMV市场发展态势，弗若斯特沙利文曾预计到2030年，全球TMV市场规模将达到174亿美元（约合人民币1170亿元）。

显然，临床领域尚未被满足的千亿蓝海市场，无疑是械企眼中极具开发潜力的“黄金矿脉”，提前布局二尖瓣介入领域，企业既能快速抢占市场先机、收获可观经济回报，也能为改善全球二尖瓣患者健康状况贡献力量。

从临床需求层面深入剖析，我国二尖瓣疾病患者群体规模庞大。据 Frost&Sullivan预计，我国仅二尖瓣反流的患者人数预计到2030年就将达1340万人，是主动脉瓣狭窄患者人群的5~10倍。

然而，与之形成鲜明对比的是，目前全国外科二尖瓣反流手术仅完成了约 3.8 万例，渗透率不足 0.5%。这一现状不仅凸显出二尖瓣介入治疗市场的巨大潜力，更预示着其中蕴藏着无限商机等待挖掘。

其次，从市场规模来看，弗若斯特沙利文的数据显示，我国经导管二尖瓣介入治疗市场正处于高速发展阶段，预计将从2021年的3900万元一路飙升至 2025 年的 17.35 亿元，复合年增长率高达156.8%，到 2030 年，该市场规模预计将达到 89.43 亿元。如此迅猛的增长态势，无疑为经销商提供了广阔的发展空间和丰厚的利润预期。

最后，就产品供应方面，近两年国产创新械企在二尖瓣介入领域持续发力，成果斐然。

据统计，国内至少有 20 家械企积极投身于积极投身于二尖瓣介入领域的研发与布局。其中，捍宇医疗的ValveClamp、德晋医疗的DragonFly以及科凯（南通）生命科学的二尖瓣修复产品先后获批，成功打破了外资企业在该领域的垄断局面；以心医疗、纽脉医疗的二尖瓣置换产品也在持续推进研发进程，未来将会为经销商布局二尖瓣介入市场提供更多丰富且多样化的产品选择。

综合来看，在我国临床需求旺盛、市场持续放量、国产创新产品供应日益丰富等多重利好因素的共同作用下，当下无疑是经销商布局二尖瓣介入这一心血管“掘金高地”的有利时机。经销商若能抓住这一机遇，提前布局，必将在这片蓝海中收获满满。

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