本指导原则是供超声影像人工智能诊断软件的研发、生产和技术审评使用的指导性文件，不涉及相关行政审批事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。该类产品的核心功能是采用深度学习等人工智能算法对超声影像数据进行处理、测量、分析等，包括非辅助决策类功能和辅助决策类功能，前者如生理结构自动识别及生理参数自动测量等，后者如病灶特征识别、病灶性质判定等。超声影像人工智能诊断软件集成于超声诊断设备中时，产品名称、分类编码、型号规格、结构组成与所集成产品保持一致。产品技术要求中应体现基于人工智能算法的软件功能的相关信息。若有辅助决策类软件功能，结构组成（若适用）和适用范围应予以体现。产品名称应符合通用名称命名规范要求。通常体现超声检查项目（如产前超声、乳腺超声）、预期用途（如影像处理、乳腺结节辅助检测）等特征词。例如：产前超声影像处理软件、乳腺结节超声影像辅助检测软件等。适用范围需明确处理对象、核心功能、适用人群、目标用户、临床用途。例如，可供适龄女性乳腺肿瘤筛查及体检人群使用，供经培训合格的超声科、妇科医生或技师使用。详述工作原理，明确具体的功能模块（如胎儿切面自动识别功能）、使用的超声硬件（包括超声诊断设备及探头）要求、以及成像模式（如B模式）。基于参考文献及已上市同类产品说明该功能当前的临床实践，包括传统算法及人工智能算法的应用。需详述产品的适用人群、感兴趣区域、以及预期使用该产品的目标用户。（三）非临床资料软件功能明确所有临床功能纲要。例如，支持神经自动识别功能（需明确必要的信息，如支持的探头、可自动识别的神经、识别后的表现如目标增强等）；乳腺结节检出、BI-RADS分类结果、乳腺结节测量功能（如体积、面积、前后径、上下径、横径、相位、距离等）；胎儿标准切面自动识别（需明确具体切面）及参数测量等。接口明确输入数据模式/类型（如灰度图、三维容积图）、特定软硬件名称和型号（如适用）。软件研究相关资料包括软件研究资料、网络安全研究资料、算法研究资料三部分。测量功能提供测量准确性的研究资料。数据资源（如参考数据库）明确数据种类以及每类数据的样本量、数据分布等情况。应基于《人工智能医疗器械审查指导原则》提交算法研究资料。根据超声影像人工智能产品的特点需要细化之处如下。（1）输入应明确检查的器官/疾病/病灶/异常及应用（如心脏结构自动识别）、扫查条件、成像模式、临床使用限制、超声诊断设备及探头的型号、软件运行环境，输出应明确算法的输出和自动生成的诊断结论；明确产品的使用场景、操作者、适用人群，如允许操作者为非超声医师（如技术员、护士），应重点描述。明确算法训练数据集要求，明确预期采集各分型/分期/分级样本、阴性样本、各特征样本的数量和分布要求，明确采集的超声诊断设备及探头信息、扫查部位、成像模式、图像分辨率/探测深度等、以及人群分布（性别、年龄、地域、基础疾病等）、医院级别、 医院数量等要求。根据产品的预期用途和使用场景尽可能多采集数据，例如来源于多家、多地域、多层级的代表性临床机构，以及多家、多种、多参数的代表性采集设备（如适用）。受超声系统硬件（探头、数模芯片、处理器性能等）、成像参数（信号采集滤波、波束合成、重建方法、增益补偿、图像调试等）设置、系统平台参数等因素的影响，不同厂家的超声系统平台的图像在风格、颗粒度等方面往往存在较大差异。因此，难以做到一个模型兼容所有厂家超声系统平台的数据进行部署。如果采用多种超声系统平台的数据，需明确数据分布，对样本的组成、比例、分群分布特征、数据的多样性和接近应用场景的程度开展分析，并以书面形式提供可验证的指标，以确定数据的代表性。数据预处理需明确数据转移保存的方法。明确预处理的操作步骤和内容，如数据格式转化、尺寸裁剪、归一化、去除无用信息等。原始数据库的预处理过程若与算法运行的预处理过程存在差异，应加以说明并纳入风险分析。建议列表给出标注、审核、仲裁人员的基本信息，如科室/专业、职称、工作年限、所在机构、培训考核情况、工作量。明确标注对象（如超声静态或动态图像中某解剖结构区域、某病灶及其位置等）、标注形式（根据任务的不同可有不同的标注形式，如切面类型标注、病灶位置标注、病灶性质标注等）、标注工具及平台、标注环境、标注规则等。数据扩增应符合《人工智能医疗器械注册审查指导原则》的要求。（1）算法性能评估
明确测试样本量估计的公式、参数及制定依据。基于测试集提供算法性能评估结果，以证明算法性能满足设计目标。主要性能影响因素包括但不限于超声诊断设备及探头、成像模式、超声影像质量要求（如乳腺扫查时的灰度对比、深度及穿透力适当的要求等）、患者情况（如年龄、生理结构或疾病类型、可检查的器官/疾病/病灶/异常限制）等，应论述其合理性。人工智能算法功能模块可在多个不同平台/超声诊断系统（含探头）运行的，应论述算法确认所用平台/超声诊断系统（含探头）的代表性。明确相关安全性、有效性、实时性评价指标，如标准切面识别的准确性、图像增强效果的有效性、实时性等。明确样本量及估算依据。对于软件安全性级别为严重级别或在基层医疗机构使用/非超声医生使用的产品，原则上需单独提供一份用户培训方案，包括用户培训的计划、材料、方式、师资等。针对成像和后处理的非辅助决策类软件功能，如心脏标准切面识别，原则上可基于核心功能进行同品种医疗器械比对，并开展一定数量的人体图像样本研究（区别于训练集、调优集、测试集的样本数据）。但全新的功能、算法、用途原则上需基于临床试验数据开展临床评价。对预期用户和用户培训的详细说明。如，预期用户工作年限或执业资格要求，且需经培训合格。若产品采用人工智能黑盒算法，需根据算法影响因素分析报告，在说明书中明确产品使用限制和必要警示提示信息。已发现该器械对于XX的受检者无效。具有这种疾病/病症/异常的受检者不应使用该器械。医生必须对软件结果进行确认，软件只用于辅助检测/诊断，不能替代医生。原始的软件结果应保留，确保软件结果的可追溯性与可责性。需明确与器械使用相关的不良事件，并提供缓解措施建议。对辅助决策类，不良事件讨论需至少包括对假阳性事件和假阴性事件的不良事件的讨论。-研发和调整算法中所用的受检者数据的参考标准的描述需明确软件发布版本、运行环境（含硬件配置、外部软件环境、网络环境，若适用）、安全软件兼容性列表（若适用）、外部软件环境与安全软件更新（若适用）、现成软件清单（SBOM，若适用）等要求。需明确对配合使用的图像工作站（如PACS）适当显示器械标记的要求（如适用）。<section font-size:medium;text-align:justify;white-space:normal;background-color:#ffffff;text-indent:2em;"="" style="font-family: "Microsoft YaHei", 宋体, Arial; font-size: 12px; white-space: normal; box-sizing: border-box; margin: 0px; padding: 0px; color: rgb(77, 76, 76);">若该软件部署于超声设备外接计算介质内，需明确与其兼容的超声设备厂家、设备型号、探头型号等。
