动脉网第一时间获悉,霆升科技宣布完成近亿元 B+ 轮融资,由倚锋资本领投,原有股东方启明创投、黄埔医药基金跟投,本轮融资由星桥资本担任独家财务顾问。
值得关注的是,霆升科技于 4 月 29 日成功完成中国首例 4D ICE 人体临床研究,这一突破不仅标志着中国企业在心血管介入影像领域实现了从 " 跟跑 " 到 " 并跑 " 的关键跨越,更印证了霆升科技从首款国产 2D ICE 导管到 4D ICE 的全链条自主创新体系已构建成熟。
本轮融资资金将进一步加大 4D 心腔内超声(4D ICE)的研发及临床投入,为即将开展的工艺量产做好充分的准备。
2D ICE 群雄逐鹿,商业化大幕徐徐展开
近年来,心脏内超声(ICE)赛道呈快速增长态势,2D ICE 全球市场规模预计在 2025 年突破 14 亿美元,年复合增长率维持在 12% 以上。
过去十年,中国心腔内超声导管市场主要由外企品牌垄断。不过,霆升科技于 2023 年 11 月推出了国产首款获批的 2D ICE 产品。自此开始,一场由国产力量主导的 " 破壁之战 " 悄然打响。
(霆升科技自主研发的首款国产心腔内超声)
目前,心腔内超声(ICE)产品已正式纳入国内集采目录。最新数据显示,已有 4 家国内企业成功获批 7 张 2D ICE 产品的中国国家药品监督管理局(NMPA)注册证,其中霆升科技以 4 张注册证占据半数以上份额,充分彰显了其在该领域的技术领先地位和市场主导优势。
随着市场潜力逐步释放,预计未来 1-2 年内心腔内超声赛道将迎来更多国产厂商入局。但受国内准入环境、集采政策、临床使用习惯等综合影响,早期获批企业(含进口品牌)有望依靠先发优势把握住入院窗口机会,占据大部分市场份额,形成行业马太效应。
从产业视角深入剖析心腔内超声赛道,影像质量是企业生存发展的基础,规模化生产成本控制是核心竞争力,商业化能力是关键要素。霆升科技凭借高质量的图像质量、规模化的成本优势、经验丰富的营销团队,正加速技术落地,服务更多病患。
4D ICE 心脏黄金眼 重构百亿市场
ICE 主要用于电生理以及结构性心脏病介入治疗。
2024 年中国电生理手术量已经超过 30 万例,市场规模超百亿。全球结构心手术量也在快速增长,2024 年仅爱德华一家 TAVR 收入就超过 40 亿美元。
随着临床需求端的持续放大,传统 2D ICE 在复杂结构性心脏病及电生理手术中已显现出局限性,部分手术场景难以满足实际应用需求。
此种背景下,基于 ASIC 芯片的 4D ICE 临床应用价值正在逐步被证实和加强。4D ICE 既可运用于 2D ICE 的所有手术场景,又可以在 2D ICE 无法解决的手术场景上进行精准的影像指导。4D ICE 为临床医生提供的心脏实时三维立体的影像,会给产业带来全新的发展视角,真正从二维走向实时三维。
(实时三维立体影像,心室舒张期三尖瓣瓣叶呈开放状态)
从海外发展来看,目前 4D ICE 主要应用在左心耳封堵、二尖瓣修复手术、三尖瓣修复手术、经导管主动脉瓣置换手术、房颤射频消融手术、PFA 消融手术、冷冻消融手术、复杂的先天性心脏病手术等。
另外,对于刚上市获批的二尖瓣及三尖瓣置换手术等更复杂手术,4D ICE 也更有用武之地。在结构性心脏病手术及电生理手术这两大主要心血管疾病手术场景中,随着终端价格的下降,未来 4D ICE 有望逐步替代 2D ICE 及 TEE 成为临床主用影像器械。
4D ICE 凭借动态四维影像助力术者快速定位,降低并发症风险,提高手术安全性,为复杂心脏介入手术提供全新解决方案。
突破 4D ICE 技术壁垒,中国第一,全球第三
当下,全球目前真正完成 ASIC 集成 4D ICE 研发且进入临床试验阶段的企业仅三家:即飞利浦、强生、以及霆升科技。霆升科技是国内唯一一家完成 ASIC 集成 4D ICE 研发且进入临床阶段的企业。
要实现 4D ICE 的成功研发,首先需要攻克包括 ASIC 芯片研发、ASIC 设计与超声换能器设计、合格的 4D ICE 芯片流片等一系列超高难度的复杂技术难题,且完成一次合格的 4D ICE ASIC 交付至少需要 3 次及以上流片,单次 ASIC 设计及流片成本将近 1000 多万元。这是一个长周期高投入高风险的技术方向。
完成 ASIC 流片仅是起点,构建高端换能器制造体系才是实现产品化的关键。该体系将完成 ASIC- 面阵换能器的微米级精密切割与粘合、批量化稳定声学性能的输出。
目前全球仅 4 家工厂具备该技术能力,其中有 3 家位于海外,分别是韩国西门子工厂(即强生)、欧洲雅培工厂、美国飞利浦工厂,中国则拥有唯一一家此类企业:霆升科技,它也是中国唯一一家可自主实现心腔内超声换能器批量化投产的场地。
值得注意的是,建设此类高端换能器制造体系的建设至少需要耗资 5000 万元,且需要配备完整的换能器及材料方向人才梯队,因此这是一个需要长期高投入的技术方向。
要真正实现 4D ICE 的优质成像,仅完成探头制造是远远不够的,更需要超声主机的深度协同开发。目前国内具备 ASIC 芯片适配能力的 4D 心脏超声主机极为稀缺,仅有 1-2 家能够满足技术要求。4D 心脏成像超声系统在这个方向的人力及算法投入亦是巨大的。
霆升科技在上述 3 个方向的布局与技术积累均已完成,领先优势明显,拥有充足的技术代差优势及时间优势。近期,霆升科技完成的近亿元 B+ 轮融资,将进一步巩固其在 4D ICE 的研发及临床投入,早日将 4D ICE 推向市场。
霆升科技 CEO 张冬宇表示:4D ICE 代表着心血管介入影像技术的顶尖高度,团队能在 4 年内成功完成该产品的开发并顺利完成首例人体临床试验,得益于霆升科技扎实的底层技术积累、充足的研发投入保障及卓越高效的团队执行力。4D ICE 的成功研发,为公司未来的发展注入了强劲动力,将显著提升公司在全球市场的竞争力,标志着团队在实现 " 成为具有影响力的医疗器械中国制造品牌 " 的愿景上迈出了坚实一步。
倚锋资本董事总经理范融奎表示:心腔内介入超声(ICE)作为各种心脏电生理与结构心介入手术的 " 眼睛 ",已不断取得临床认可。产品整体技术壁垒高,目前处于国产替代的前夜。霆升科技团队拥有强大的医工结合和创新能力、深厚的技术积累和工程转化能力以及丰富的商业化经验和执行力,核心产品 2D ICE 为国产首家通过医疗器械绿色通道获证的产品并迅速取得较好的商业化成绩,4D ICE 率先完成首例人体研究,并在底层核心零部件供应链自主开发上取得重大突破,有望在未来竞争中最大化其成本和差异化优势。倚锋资本看好霆升科技作为心腔内介入超声领域的领军企业,持续引领行业智能化发展。
星桥资本负责人郭恺表示:霆升科技作为国内心腔内超声的领军企业,从 2D ICE 到 4D ICE,从国产首个实现换能器自研自产到完成 ASIC 芯片流片,7 年间完成数个 " 零的突破 ",实现真正意义上的国产替代,技术引领伴随中国电生理相关领域的高速增长,相信霆升一定会在更广阔的舞台持续绽放光彩!
霆升科技简介
2024 年江苏省潜在独角兽企业,由超声领域资深科学家、心内科医师和连续创业者共同创立,总部位于中国南京,在中美两地设有研发中心,由国家重点工程 A 类人才(海归博士)牵头组建了一支国际化的研发团队,并与全球知名临床团队及国内顶级声学科研机构进行深度合作。公司聚焦超声在心脏电生理和结构性心脏病方向的技术创新,通过成像、标测、消融能量的联合应用,立志于让更多心脏疾病患者获得更有效的治疗。
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