2025深圳国际心血管介入及技术展览会
深圳国际心脏病学术会议
深圳国际心脏病学术会议
深圳国际会展中心（宝安新馆）
6月10日，全球心血管介入领域迎来历史性时刻：澳大利亚医疗科技公司EBR Systems宣布，革命性产品WiSE™心脏再同步治疗（CRT）系统在美国完成首批商业植入。
这一里程碑事件，不仅标志着心脏衰竭治疗正式迈入“无线时代”，更意味着全球数百万传统CRT治疗无门的终末期心衰患者迎来曙光。
“超声波”激活心脏，终结导线时代
传统CRT，依赖经静脉导线植入冠状静脉窦，实现左心室起搏，但部分患者因导线并发症或解剖结构限制无法获益。
WiSE系统，则是全球首个无导线左心室心内膜起搏设备，其核心技术是通过皮下超声发射器为植入左心室的微型电极供电。
具体来说，超声发射器被植入患者胸部皮下，负责将超声能量传输到左心室内的电极。微型电极仅有米粒大小，直接植入左心室内膜，接收超声能量并转化为电脉冲，刺激心脏收缩。
这种设计，彻底摆脱了传统起搏器中导线的束缚，避免了导线相关并发症的发生。
这种“米粒级”装置，不仅将感染风险降低，更通过精准的内膜起搏，实现了传统CRT难以企及的灵活性。医生可根据患者心脏电生理特性，选择最佳起搏位点，甚至完成左束支区域起搏（LBBAP）等复杂操作。
在临床试验中，WiSE系统展现出了卓越的安全性和有效性。
SOLVE-CRT研究显示，使用WiSE系统治疗的患者，在6个月内无器械和手术相关并发症的比例高达80.9%，左心室收缩容积（LVESV）显著改善16.4%；且超过55%患者纽约心脏协会（NYHA）心功能分级，至少改善一级，另有40%保持稳定。
这些数据，充分证明了WiSE系统在心脏再同步治疗中的巨大潜力。
EBR Systems公司宣布，于5月刚刚完成的3610万美元融资，将加速WiSE的商业化进程，计划于2025年底启动限量市场投放，计划2026年全面铺开市场。
目前，WiSE系统已在美国得克萨斯州奥斯汀的圣大卫医疗中心和克利夫兰诊所完成了首例商业植入。
虽然，已在无导线起搏技术领域取得了显著成就，但EBR Systems公司的创新步伐并未停止。
公司正在研发新一代可充电电池，以支持WiSE系统成为一线治疗选择。公司还计划将这一无线技术扩展到心律管理（CRM）市场的其他应用中，进一步拓展其市场潜力。
▍EBR Systems重塑全球心衰格局？
根据弗若斯特沙利文数据，全球心脏起搏器市场，预计2030年达42亿美元，中国增速领跑全球，CAGR达到5.7%。
据EBR Systems公司市场调研，WiSE瞄准的CRT领域，市场规模为25亿美元，虽然初始市场主要针对传统CRT失败者，但随着适应症扩展，潜在市场可增至71亿美元。
这种增长动力源于技术迭代带来的成本优势。尽管，WiSE初始植入成本较高，但长期成本效益显著。终身范围内每质量调整生命年（QALY）节省的相关费用都较为可观。尤其在电池寿命突破10年后经济性将更为突出。
而且，WiSE已获FDA突破性设备认证，可快速进入美国医保报销通道，预计售价有所降低。
EBR Systems还打造了一支平均具备20年以上医疗器械行业经验的管理团队。
现任CEO John McCutcheon，曾带领多家初创企业实现从技术验证到产品商业化的全过程；而董事长Allan Will则主导了2010年美敦力以8亿美元（约合人民币60亿）收购心脏设备公司Ardian，这一当时全球最大的医疗器械领域收购案，二人均在业内拥有极高的声望。
因此，一旦EBR Systems将无线技术拓展至心律管理（CRM）市场的其他应用领域，将有望重塑全球心血管器械产业的格局。
虽然，市场前景广阔，但目前仍需注意三个问题，即电池寿命、临床证据和市场竞争。
WiSE系统的电池寿命是当前重要问题之一。目前，没有明确的公开数据表明WiSE的使用寿命。如仍然无法满足患者长期使用的需求，更换设备需要进行二次手术。
同时，WiSE系统的临床证据，主要集中在6个月随访数据，这些短期数据虽然显示了在治疗心力衰竭方面的潜力，但长期效果仍需进一步验证。
据称，该公司已经计划对320名患者进行为期五年的跟踪研究。
在竞争格局方面，尽管WiSE系统具有独特的优势，如无导线设计和更符合生理的起搏方式，但AtaCor等公司的血管外起搏系统虽适应症不同，但可能分流部分高端市场。
未来，WiSE的技术平台，有望延伸至缓慢性心律失常、房颤等领域，甚至结合AI实现动态起搏参数调整。
随着WiSE的上市，心力衰竭治疗站在了十字路口。向左，是传统技术的渐进改良；向右，则是无导线起搏的颠覆性创新。EBR Systems的这次突破，或许将引领我们走向更高效、更人性化的未来。
END
扫码加入颐通社医疗器械产业链创新链交流群
荐读
心衰赛道蓝海：心房分流器最新进展｜盘点
FDA突破认证！全球首款磁浮全人工心脏，按下生命重启键
本站文章版权归原作者及原出处所有。内容为作者个人观点，并不代表本站赞同其观点和对其真实性负责，本站只提供参考并不构成任何投资及应用建议。本站是一个个人学习交流的平台，网站上部分文章为转载，并不用于任何商业目的，我们已经尽可能的对作者和来源进行了通告，但是能力有限或疏忽，造成漏登，请及时联系我们，我们将根据著作权人的要求，立即更正或者删除有关内容。本站拥有对此声明的最终解释权。声明：该文章系转载，登载该文章目的为更广泛的传递市场信息，不代表跟公司赞同其观点。文章内容仅供参考。
2025深圳国际心血管介入及技术展览会暨深圳国际心脏病学术会议将于12月10日-12日在深圳国际会展中心隆重举行，同时将组织深圳国际心脏病学术会议，诚邀您的参与展参展咨询热线：陆军18930529086（微信同号）
