全球首款！心脏脉冲电场消融设备，国产成功超车

全球首台nsPFA系统上市！

近日，国家药监局官网发布消息，正式批准了深圳迈微医疗科技有限公司（简称“深圳迈微“）的心脏脉冲电场消融设备NxPFA的创新产品注册申请。

据了解，该产品需与深圳迈微的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤，于2024年10月正式进入我国创新医疗器械审批“绿色通道”，是首个采用纳秒级脉宽高压脉冲电场实现肺静脉隔离治疗阵发性房额的设备。

目前国内外上市的PFA产品，主要以微秒μs脉冲为主，那么，相较于微秒μs脉冲，纳秒ns脉冲PFA有哪些优势呢？

μsPFA和nsPFA的主要设计区别在于单个脉冲的持续时间，即脉宽。微秒级脉冲宽度的高压电脉冲脉宽增加，同等电压下电穿孔效应增强，发生热损伤的风险也会增高，容易引发肌颤，这就导致对手术麻醉提出了更高要求，进一步增加了手术的难度。

值得一提的是，当前临床大部分的PFA手术均在患者全麻状态下开展，手术风险高，这既是PFA技术推广的难点，也是企业破局的关键点。

此外，由于单个微秒脉冲的焦耳热和电解效应更强，在放电过程中会析出更多气泡，术中血液放电产气可能导致中风风险提升，术后还可能存在患者1年复发率高或假性隔离等问题。

而纳秒脉冲电场采用的脉冲宽度更短(10~300 ns)、强度也更大(10 kV/cm)，可以提供比微秒脉冲更低的肌颤风险和更低的痛感，气泡析出量也更少，还能更好地保护血红细胞。

基于这些优势，纳秒脉冲电场可实现局麻镇静下的PFA房颤消融手术，有效解决当下PFA手术面临的临床难题。

深圳迈微的NxPFA依托其团队超过20年的高压脉冲研究积累以及国内领先的全固态高压脉冲核心技术，具备更精准、更安全、更智能的产品优势。

而关于临床房颤治疗的有效性上，NxPFA早已在上市前做足了充分的准备。

2023年8月，NxPFA系统就顺利完成了注册临床试验的所有入组工作，凭借着卓越的临床表现，收获了众多临床专家的高度评价。

心血管介入百亿新蓝海快速崛起！

房颤是最常见的持续性心律失常，也是心慌（心悸）的常见原因之一，已成为老年人的“隐形杀手”。

按照第六次人口普查数据，我国房颤患病人数预估已达2000万，且随着老龄化社会的加剧，房颤患者的数量还将进一步增加。

虽然患者数量居高不下，但我国房颤市场能接受的有效治疗的患者却很少。

以2021年为例，2021年中国房颤患者人数达到2025.47万人，但房颤消融手术仅10.08万，手术渗透率仅有0.5%。

因此，可以预见，中国房颤治疗市场的空间还很大。

我国2022年发布的最新房颤管理指南表示，对于阵发性房颤，导管消融在维持窦律方面显著优于药物，症状性阵发性房颤患者可以选择导管消融作为一线治疗方案，无疑为PFA产品的市场开拓提供了充分的临床背书。

相关分析师还推测，在PFA首次正式推出后的第三年，会逐步成为消融市场主要术式。传统消融方式会占约一半的市场份额（42%射频消融，10%冷冻消融），而PFA则会占剩下的一半。

除了刚性的市场需求以及临床认可的技术支撑外，曾经被认为是“砍价大刀”的集采，在2024年也迎来了转变，从“唯低价论”到“创新豁免权”允许创新产品暂避集采，鼓励国产替代。

而在心脏介入领域，相比于心脏支架、球囊、导管导丝等产品惨遭多轮集采砍价，电生理的创新产品有望借技术壁垒收割市场，有利于企业获取更多利润。

在市场需求的强劲拉动、临床应用的广泛认可以及政策支持的有力推动等多轮驱动下，我国脉冲电场消融（PFA）市场呈现出蓬勃发展的态势。

据专业预测，2025年我国PFA市场规模将攀升至13亿元，并且会持续保持快速增长的势头。预计到2032年，市场规模将大幅扩张至163亿元，在此期间，复合年均增长率（CAGR）高达43.73%。

与此同时，PFA市场规模在电生理器械整体市场规模中所占的比重也将稳步上升，预计会从2025年的8.18%逐步提升至2032年的38.87%。

可以看出，未来在心脏电生理领域，得PFA者的天下。

而眼下，深圳迈微凭借着全球首台纳秒PFA产品，成功实现了突围，技术领先优势明显，无疑能够成为经销商掘金百亿PFA市场的利器。

与此同时，深圳迈微的布局远不止于此，其正在精心构建完整的产品生态，为经销商带来更多机遇。

在适应症拓展方面，基于高重复频率高压纳秒脉冲的技术优势，深圳迈微将继续拓展室上速、室速等适应症，不断夯实其在 PFA 核心技术领域的领先地位，为产品的广泛应用和市场拓展奠定坚实基础。

在打造多模态能力平台、构建闭环诊疗体系上，深圳迈微也在稳步推进。公司正在同步推进三维标测系统和心腔内超声（ICE）产品的研发，今年4月，公司首次将完全自主研发的三维心脏电生理标测系统、nsPFA以及心腔内超声成像系统（ICE）结合，顺利完成动物实验的综合验证，这是业内首套nsPFA+三维标测+ICE的房颤综合解决方案，为心脏电生理疾病的精准诊疗提供了全新思路和有效手段。

显然，尽管 PFA 赛道竞争内卷严重，但深圳迈微凭借其卓越的创新能力和前瞻性的战略布局，已成功破局，会是经销商掘金百亿PF市场金矿绝佳的选择。

而随着NxPFA这一全球首款产品的上市，心脏电生理领域将迎来新一轮的洗牌。对于经销商而言，提前布局、紧跟市场趋势，将有机会在这场变革中赢得市场先机，共享 PFA 市场发展的红利。

本站文章版权归原作者及原出处所有。内容为作者个人观点，并不代表本站赞同其观点和对其真实性负责，本站只提供参考并不构成任何投资及应用建议。本站是一个个人学习交流的平台，网站上部分文章为转载，并不用于任何商业目的，我们已经尽可能的对作者和来源进行了通告，但是能力有限或疏忽，造成漏登，请及时联系我们，我们将根据著作权人的要求，立即更正或者删除有关内容。本站拥有对此声明的最终解释权。声明：该文章系转载，登载该文章目的为更广泛的传递市场信息，不代表跟公司赞同其观点。文章内容仅供参考。

2025深圳国际心血管介入及技术展览会暨深圳国际心脏病学术会议将于12月10日-12日在深圳国际会展中心隆重举行，同时将组织深圳国际心脏病学术会议，诚邀您的参与展参展咨询热线：陆军18930529086（微信同号）