FDA更新诊断X射线、激光产品和超声波产品规则

FDA公布了规则：

Radiological Health Regulations: Amendments to Records and Reports for Radiation Emitting Electronic Products; Amendments to Performance Standards for Diagnostic X-ray, Laser and Ultrasonic Products。

这条规则今天（2023年02月22日 ）生效。这一规则将有助于确保对辐射电子产品和医疗设备的要求继续保护公众健康和安全，同时减少不必要的监管负担。

规则有的变更内容包括以下几点：

删除法规中已过时或与FDA、行业和专业协会的新建议重复的建议。

修改和废除电子产品的某些记录和报告要求，包括诊断x射线系统和激光的报告，这些报告不必要或与FDA的其他报告要求重复。

修改了包含经认证的I、II或IIIa类激光产品的制造商的报告要求，以减少在某些条件下被视为重复的报告。