近年来，随着国家医疗器械相关法规的完善，医疗器械生产组织形式更加多样化。结合实际问题，我们从注册主体、体系要求、注册资料、申报要求、注册证信息等方面，对进口产品国产化经常采用的几种合规路径及各自的优势和限制进行了以下总结分析。
进口国产化路径 | 常规设厂 | 注册人制度 | |
参考法规 | 2020年第104号《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》 | 不能或不想按照104号公告实施注册申报，同时不想委托生产，想要自己建厂实施产品质控的进口医疗器械企业。 | 国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知（国药监械注〔2019〕33号） |
注册主体 | 进口医疗器械注册人（包括香港、澳门、台湾地区）在境内设立的外商投资企业（独资或者合资）；投资境外注册人的中国境内企业。 | 进口医疗器械企业设立的外商投资企业，也可以是跟进口医疗器械企业有合作关系的生产企业。 | 选择设立的外商投资企业作为境内注册申请主体，也可以选择跟进口医疗器械注册人有合作关系的企业作为境内注册申请主体。 |
体系考核 | 相关产品原材料及确保境内生产包含产品的主要生产工艺，并承诺主要原材料和生产工艺不发生改变, 设计不发生改变、质量体系与境外具有等同性和溯源性 | 建立符合GMP要求的质量管理体系（参考相应的医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则、医疗器械注册质量管理体系核查指南（国家局2022年第50号通告）） | 境内注册申请主体企业可以不用建立厂房，不用配置与生产质控仓储相关的设备设施，找一家满足委托生产资质要求的企业作为生产场地 |
注册资料 | 认可部分已注册进口医疗器械的原已提交的注册申报资料（综述资料、研究资料（生物检测报告）、临床评价资料、产品风险分析资料），从而优化相应审查资料要求，避免资料的重复提交 | 可以让境外企业将进口医疗器械的设计开发资料授权给境内注册申请主体企业，境内企业将其作为设计开发输入的内容，根据输入的内容及现行的中国境内产品标准指导原则进行设计开发输出和转换。 | 可以让境外企业将进口医疗器械的设计开发资料授权给境内注册申请主体企业，境内企业将其作为设计开发输入的内容，根据输入的内容及现行的中国境内产品标准指导原则进行设计开发输出和转换。 |
申报要求 | 已获进口医疗器械注册证产品 | 可以注册未上市产品 | 可以注册未上市产品 |
申报类别 | II\III | 全类别 | 全类别 |
注册证信息 | 与进口注册证关联 | 注册证和生产许可证均由境内注册申请主体企业获得， | 注册证由境内注册申请主体企业获得， |
具体几个路径优势：
一、104号《公告》优劣分析：
政策优势：
认可部分已注册进口医疗器械的原已提交的注册中报资料(综述资料，研究资料(生物检测报告)、临床评价资料、产品风险分析资料)，从而优化相应审查资料要求，避免资料的重复提交。
政策限制：
1、注册申请主体：进口医疗器械注册人(包括香港、澳门、台湾地区)在境内设立的外商投资企业(独资或者合资)；投资境外注册人的中国境内企业。
2、申请产品类别：第二类、第一类已获进口医疗器械注册证产品。
3、申报产品生产：产品应由境内注册申请主体进行生产，不得委托生产。
4、与进口注册证关联：
（1）适用于医疗器械注册证在有效期内的产品，原进口注册证已失效或注销的不适用。
（2）注册证备注栏中应当载明相关已获准注册的原进口产品的医疗器秘注册证号。
（3）除注册人名称、住所，生产地址外，原则上应当与所对应的进口医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致。
（4）进口医疗器械注册人同意注册申报的声明或授权文件。声明同意境内xx生产企业进行xx产品注册电报，授权注册申请人使用相应进口产品注册申报资料。
（5）注册申请人与进口医疗器械注册人的关系(包括法律责任)说明文件，应当附相关协议、质量责任、股权证明等文件。(由注册申请人提供)。
5、质量管理体系：重点关注境内外质量管理体系的等同性、溯源性，以及变更生产过程带来的体系变化是否会产生新的风险，引起注册事项的变更。
二、常规设厂优劣分析：
此种路径适用于：不能或不想按照国家局2020年第104号公告实施注册申报，同时不想进行委托生产、想要自己建设厂房实施产品质控的进口医疗器械企业。这种路径下的境内注册申请主体可以是进口医疗器械企业设立的外商投资企业，也可以是跟进口医疗器械企业有合作关系的生产企业。
建立体系方面：建立符合GMP要求的质量管理体系(参考相应的医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则、医疗器械注册质量管理体系核查指南(国家局2022年第50号通告))
设计开发方面：可以让境外企业将进口医疗器械的设计开发资料授权给境内注册申请主体企业，境内企业将其作为设计开发输入的内容，根据输入的内容及现行的中国境内产品标准指导原则进行设计开发输出和转换。
注册证书方面：注册证和生产许可证均由境内注册申请主体企业获得，注册证备注栏中不会载明相关已获准注册的原进口产品的医疗器械注册证号。
政策优势：
申请人占有主动权
注册申请主体:不受限。
注册申请类别: 第一类、第二类、第三类均可以
政策限制：
需考虑因素多
生产投入：需考虑场地、人员、设备等各方面成本。
注册资料：不可以直接提交已注册进口医疗器械的原已提交的注册申报资料。
三、注册人制度优劣分析：
此路径不硬性要求进口医疗器械注册人必须在中国境内设立外商投资企业，可以选择设立的外商投资企业作为境内注册申请主体，也可以选择跟进口医疗器械注册人有合作关系的企业作为境内注册申请主体。
委托生产：境内注册申请主体企业可以不用建立厂房，不用配置与生产质控仓储相关的设备设施，找一家满足委托生产资质要求的企业作为生产场地。根据实际的委托需求，可将采购、生产、质控、仓储选择性的或者全部委托出去，双方签订委托生产合同及委托生产质量协议，明确双方的责任与义务，涉及知识产权问题时建议单独签订知识产权保护协议。
人员配置：境内注册人至少要配备企业负责人、管理者代表、研发技术人员、质量管理人员、法规事务人员、上市后事务人员。
质量体系：境内注册申请主体企业及受托生产企业应分别具备符合医疗器械GMP要求的质量管理体系。建立符合GMP要求的质量管理体系(参考相应的医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则、医疗器械注册质量管理体系核查指南(国家局2022年第50号通告)) 以及各自省份发布的医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南。
涉及开发：可以让境外企业将进口医疗器械的设计开发资料授权给境内注册由请主体企业，境内企业将其作为设计开发输入的内容，根据输入的内容及现行的中国境内产品标准指导原则进行设计开发输出和转换。
注册资料：根据国家局2021年第21号公告、国家局2021年第122号公告要求准备注册资料。
注册证书：注册证由境内注册申请主体企业获得，注册证备注栏中不会载明相关已获准注册的原进口产品的医疗器械注册证号。生产许可证由受托生产企业获得。
政策优势：
注册申请主体：不受限。
注册申请类别：第一类、第一类、第三类均可以。
可以委托生产：不需要建立厂房、配备与生产质控相关的设备设施。
政策限制：
不可以直接提交已注册进口医疗器械的原已提交的注册申报资料。
需受托企业配合质量体系核查。
