新发布的国家标准一般会留有过渡期,比如:GB9706.1-2020,医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求,2020-04-09发布,2023-05-01实施GB41918-2022,生物安全柜,2022-10-12发布,2025-11-01实施在其过渡期的适用性...
为提高药品审评审批效率,国家药监局决定药品注册申请申报资料实施电子形式提交,具体要求公告如下:一、自2023年1月1日起,申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等,调整为以电子形式提交申...
1.问:哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准?答:GB9706.1(医用电气设备安全通用要求)是以预防或减少医疗器械的能量危害为主要目标的通用安全要求标准,主要章节包含有对电击危险、机械危险、辐射危险、超温危险等的防...
深圳市市场监管局举行《医疗器械标识数据接口规范》地方标准(以下简称“该标准”)发布现场会,该标准是全国市场、卫健、医保三部门联合编制的UDI实施地方标准。2021年深圳市市场监管局搭建并启用了全国UDI追溯平台作为...
紧跟MDCG2022-19步伐,MDCG2022-20新鲜出炉,文件主题为:根据法规(EU)2017/746对性能研究作出实质性修改。而MDCG2022-19则是为欧盟医疗器械数据库EUDAMED正式运行前,对IVDR法规下如何开展性能研究申请/通知给与指导,提...
代表您好:您提出的《关于加强医院护工规范化管理的建议》收悉,经商国家发展改革委,现答复如下:一、工作现状和进展情况加强医疗护理员培训和管理是加快发展护理服务业、增加护理服务供给的关键环节,有利于对接人民群众...